|
Vakcina s Kube do septembra?
izvor: evn , foto: vn 22.05.2015.
Kubanska terapijska vakcina za rak pluća - "cimavaks -EGF", čiji se dolazak u Srbiju najavljuje već tri godine, na naše tržište mogla bi da uđe na dva načina: da Ministarstvo zdravlja izda tzv. GMP standard dobre proizvođačke prakse za ovaj preparat, čime bi se, na legalan način, prevazišla zakonska prepreka da se ovde registruje lek koji nema evropski sertifikat. Ili, da Institut "Torlak" sa jednim od centara koji prave "cimavaks" na Kubi, pokrene zajedničku proizvodnju vakcine za lečenje nemikrocelularnog karcinoma pluća.
Tokom posete predsednika Tomislava Nikolića i ministra zdravlja Zlatibora Lončara Kubi, postignut je dogovor o tome da se na osnovu međudržavnih sporazuma između Kube i Srbije, poštujući važeće propise naše zemlje u ovoj oblasti, omogući korišćenje određenih kubanskih lekova i vakcina u Srbiji. Dogovorena je i zajednička proizvodnja pojedinih vakcina i lekova u Srbiji.
Detalji, međutim, još nisu precizirani. Glavno pitanje je da li međudržavni sporazum, eventualno, podrazumeva i to da ćemo mi automatski priznavati kubansi GMP, a oni naš. Jedino u tom slučaju, zapravo ne bi bilo nikakvih tehničkih prepreka da se brzo započne nabavka "cimavaksa". Dva moguća druga rešenja, ipak, zahtevaju neko vreme.
- Po zakonu, ministar zdravlja, u slučajevima kao što je ovaj sa "cimavaksom", koji nema evropski GMP, ima pravo da pošalje komisiju na Kubu u centre koji proizvode vakcinu, i da oni na osnovu pregleda fajlova, proizvodnih linija i svega što je potrebno, donesu odluku da izdaju, ili ne izdaju sertifikat - kaže, za "Novosti", Zoran Vujović, direktor firme "Vama", koja je na prostoru bivše Jugoslavije, sa izuzetkom Slovenije, generalni zastupnik kubanskog Instituta za molekularnu imunologiju CIMAB. - Ako bi ta komisija otišla na Kubu u roku od mesec dana i izdala sertifikat, do septembra bismo imali "cimavaks" u Srbiji.
U Ministarstvu zdravlja juče nisu imali nikakve detalje koji lekovi bi mogli da se uvoze sa Kube, a koji bi eventualno mogli ovde da se zajednički proizvode. I Aleksandar Tucović iz Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS), gde se registruju lekovi da bi uopšte mogli da se pojave na tržištu, juče je rekao "Novostima" da ALIMS ne raspolaže zvaničnim informacijama o detaljima posete srpske delegacije Kubi i postignutom dogovoru.
U "Torlaku", dok ne dobiju zvanično detalje moguće saradnje, načelno daju podršku ovakvoj inicijativi:
- Što se tiče opreme i kadrova, spremni smo da se upustimo u ovakav poduhvat - kaže, za "Novosti", direktorka Vera Stojiljković. - Svaka saradnja sa stranim partnerom, posebno ako je respektabilan kao kubanski, dobrodošla je, korisna i znači nam mnogo u naporima da "Torlak" vratimo na mesto koje je nekad zauzimao.
Preparat na kojem je CIMAB radio pune dve i po decenije, prema kubanskim istraživanjima produžava život obolelih za šest meseci, dok neki pacijenti na nju ne reaguju.
- Vakcina "cimavaks EFG" ne leči karcinom pluća, već sprečava širenje metastaza i pretvara ga u hroničnu bolest - rekao nam je Kamilo Rodrigez, imunolog iz Centra za molekularnu imunologiju u Havani, tokom posete Beogradu.
Zoran Vujović kaže da je za pet godina na Kubi "cimavaks" primilo gotovo 20.000 obolelih od raka, od kojih je 4.750 bilo "posmatrano" u okviru treće faze kliničkog ispitivanja leka.
Klinička ispitivanja su, inače, bila planirana u 17 evropskih zemalja, ali se vode u sedam, jer su tek nedavno usaglašeni protokoli da li se prvo daje hemioterapija, pa vakcina, ili obrnuto. Pre dvadesetak dana CIMAB je sklopio ugovor sa američkim Institutom za rak "Rozvel park", koji podrazumeva klinička ispitivanja kubanske vakcine "cimavaks" kako bi ona dobila sertifikat Agencije za lekove i hranu (FDA).
TERAPIJA 6.000 EVRA
Zoran Vujović kaže da bi ciklus lečenja "cimavaksom" koji se daje u odmakloj fazi raka pluća od kojeg u Srbiji godišnje oboli oko 6.300, a umre više od 4.000 ljudi, kod nas koštao oko 6.000 evra.
- To podrazumeva 20 vakcina koje se daju na 14 dana, a poslednja na mesec dana - objašnjava Vujović. - Ta terapija u bolnicama na Kubi za strance košta 7.200 evra. Kod nas je postojao spisak sa 150 pacijenata koji su i pismeno tražili da se omogući uvoz "cimavaksa" kao neregistrovanog leka, i u više navrata su predavani zahtevi, prvo opštih bolnica Medicinskog sistema Beograda, pa "Torlaka", a onda "Galenike", ali uvoz nije odobren i većina tih pacijenata je, u međuvremenu, preminula. "Pejton medikal" Beograd, koji smo izabrali da bude uvoznik i distributer, podneo je 3. marta dokumentaciju za registraciju "cimavaksa" u ALIMS i jedino nam nedostaje GMP.
|
